认证审评院完成我省医疗器械生产企业飞行检查任务

发布时间:2020-10-14 作者:认证审评院 來源:

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按照省药品监督管理局年度监督检查计划,省检验检测认证中心认证审评院于今年5-9月开展了省内10家医疗器械生产企业的全项目飞行检查。此次检查涉及无菌类、有源类、诊断试剂类等医疗器械产品,派出检查员24人次,累计开展检查28天,从全体系运行的角度,将年度监督抽验不合格产品作为重点,检查过程中共发现缺陷项目55条。

我省医疗器械生产企业飞行检查工作从2015年至今已持续开展6年时间,涵盖了全省高风险及三类产品的医疗器械生产企业。通过注册核查及飞行检查,相关企业的质量管理、风险管理意识明显增强,在体系管理符合性方面有了显著提高,对发现涉嫌违法违规行为及时移交监管部门调查处理,为医疗器械行政监管提供强有力技术支撑,为人民安全用械提供坚实保障。