辽宁省检验检测认证中心认证审评院承担着我省药品、医疗器械、化妆品等的注册审评、现场检查和不良反应监测，这些工作内容，与每一个人的日常生活息息相关，与广大民众身体健康、生命安全息息相关。认真审评院有一支高素质的专业化队伍，他们牢记使命，以“服务监管，推动行业发展，保证人民用药、用械、用化安全”为己任，兢兢业业，砥砺奋进，用勤奋与智慧，演绎了一个又一个精彩。汪丽便是其中一员。她是药品化妆品审评室的一名普通员工，2006年硕士研究生毕业后，开始从事药品、化妆品的技术审评工作，十几年来，她巾帼不让须眉，在普通的岗位上，做出了不普通的成绩，展现了认证审评人的风采。

一、刻苦好学，勤于钻研，有力支撑行政监管

作为技术岗位工作人员，承担的又是关系百姓身体健康、生命安全的药品审评工作，业务能力是她一直以来最注重的部分。从工作之初，就致力于不断提高自己。2006年刚进入单位，承担的第一项工作是辽宁省医疗机构制剂整顿。对于一直接受西药教育的她来说，以中药、中医为主的医疗机构制剂，仿若天书。她不找借口，也没畏难情绪，边工作边学习。从药材四气五味、性味归经，到组方君臣佐使、辩证施治理法方药，枯燥，抽象，她一点儿一点儿坚持啃。到整顿工作结束，已经能和临床专家讨论问题。再后来，她经历了更多新工作，承担了更多新任务，从医疗机构制剂到药品再到化妆品，从中药到化学药再到生物制品，从药学到药理再到临床，从备案到技术审评再到现场检查，无不跨学科、跨专业。但只要工作需要，她不等不靠，主动学习，向书本学习，向有经验的同行请教，又在实践中探索、改进、提高。人生在勤，不索何获。经过不懈努力，她很快成长为业务骨干，过硬的技术能力得到领导和同事的一致认可，在药品注册技术审评中担任复审，负责指导主审审评、统一审评标准、解决疑难问题，为审评质量把关，为行政监管提供有力技术支撑。

二、积极主动，敢于担当，展现个人价值

每当别人遇到难解问题，她总是主动帮忙，提建议、查文献，像对待自己的品种一样负责到底；每当有新的工作任务，她总是第一个站出来，主动要求承担，体现出良好的责任担当。2010年，单位选派人员到国家药审中心协助审评，领导首先想到她。她二话没说，坚决服从，克服个人和家庭困难，在药审中心一待就是好几个月。她认真、踏实、勤奋、专业的形象，展示了辽宁药审人员风采。2014年，省药监局下放药品注册研制现场核查工作，她勇挑重担，担任项目负责人。她深入思考核查与技术审评的区别，针对新工作特点，及时转变思路，在充分学习掌握法规要求基础上，组织制定出十余项规程制度、核查标准，保证工作有序开展；主动承担第一个申报品种、第一个生物制品、第一个1.1类新药跨省核查，用实践检验所学，不断积累经验，为大家探索出一套有效的工作模式；作为牵头人，制定我省生物制品研制现场核查的核查细则，经省局发布试行，是国内第一个发布核查细则的省份。几年时间，研制现场核查工作逐渐建立起廉政化、规范化、制度化、科学化的质量管理体系，廉政、高效、高质的核查得到省药监局和业界好评。

三、大胆尝试，勇于创新，取得显著成效

药品注册技术审评工作，需严格依照法规办事，按技术要求开展审评，汪丽在依法科学审评的基础上，经常创新思路，大胆尝试新方法。她针对不同审评事项建立相应的审评要点，提出基于品种风险进行重点审评等思路，在实际应用中都达到事半功倍的效果。2007年，国家药监局开展对上市药品说明书、标签的集中整顿专项工作。许多企业对法规要求吃不透、拿不准，提交的申报资料错误百出。为避免企业少走弯路，汪丽在繁重的工作之余，总结了常见问题，并创造性利用网站这个工具，开辟“常见问题”专栏，及时发布总结内容，使广大药企获益。总结并发布常见问题这一工作方式，受众面广，效果显著，一直沿用至今。2014年，为迎接国家药监局对药品技术转让授权的考核工作，她进行了紧张、细致的筹备。由她编写的技术审评标准、审评模板和整理编辑的技术指导原则工作手册，展示了辽宁省药品审评的技术实力，成为考核中的亮点，受到考核组领导和外省同行的称赞。辽宁省顺利通过考核，成为全国第7个获得国家药监局授权的省份。同一年，国家药监局对进口非特殊用途化妆品下放开展授权考核。汪丽和同事们做了大量充分积极有效的准备。辽宁省考试成绩全国第一，并第一个通过国家药监局的现场考核。

四、吃苦耐劳，乐于奉献，服务助力行业发展

药品、化妆品注册审评，除常规工作事项外，经常有集中专项任务。工作十几年来，经历医疗机构制剂整顿和集中再注册、说明书标签备案、注射剂（包含大容量、小容量、冻干粉针）处方工艺核查、中药注射剂安全性再评价、药品生产技术转让、国产非特殊用途化妆品督查和清查等，汪丽承担了大量的工作。这些专项工作量大，时间紧，任务重。为了能保质保量按时完成，加班是常态，有段时间因加班太晚，甚至不能回家，对此她毫无怨言。领导表扬，她也只是质朴地说：“看到材料堆在面前，心里着急，就想赶紧审完。”2019年，有医院申报硫酸阿托品滴眼液，拟用于近距离工作引起的短暂性近视的防治。国内尚无类似药上市，很多人只能花高价找代购去境外购买。为助力医药行业发展、填补国内空白、提高公众健康水平，汪丽按规定开通绿色通道。其实，在申报之前的三年间，企业就研发中遇到的问题多次咨询，汪丽从法规和技术角度给予详尽的指导和建议，以提前介入审评的方式为企业提供精准服务；品种申报后，她急企业之所急，牺牲个人时间，加班加点，将临床前核查、临床试验核查、专家论证、技术审评等全过程的时间缩短至法定时限的1/6，为企业发展和药品上市争取了宝贵时间。研究成果到成品的迅速转化，填补了临床急需药品空白，也为企业带来巨大经济效益。企业深受感动，送来锦旗以示感谢。

工作十几年来，汪丽秉持一贯的高标准严格要求自己，取得了一个又一个成绩。她多次获得单位和省药监局先进个人荣誉称号，是国家药审中心外聘专家、国家药品注册检查员、省药品和化妆品检查员，工作之余，在国家级核心期刊发表论文十几篇。她工作能力过硬，为人温和谦逊，她是认证审评院的一个代表，也是广大认证审评人的一个缩影。他们用自己的辛劳与付出，守护一方百姓用药用械安全；他们持续学习，以精湛的专业技能，支撑政府监管、推动行业发展；他们不断解放思想，深挖潜能，开拓创新，为中心实现“辽宁龙头、东北第一、国内一流、走向世界”而奋斗不息！