辽宁省药品检验检测院药品委托检验、注册检验所需资料清单
1.药品委托检验:质量标准、再注册批件、出厂报告、介绍信。(如需要检验微生物或无菌项目请同时提供微生物或无菌的验证资料)
原料药和药材还需包括:供货合同、随货同行单、购进原包装标签照片打印件。(样品标签请注明检品名称、批准文号、批号、生产日期、有效期、有效期至、生产单位、包装规格、包装材料、贮存条件等相关检品信息)
2.案件样品委托检验:介绍信、案情说明(需说明样品名称、样品来源及一次口服剂量,盖公章)、双人警官证或执法证复印件。(如市场监督管理局需要检验报告的情况请同时提供市场局检验通知书原件)
3.药品注册检验:
再注册检验:注册检验通知书(原件)、抽样凭证(原件)、质量标准、微生物限度/无菌验证资料;
其他类别注册检验:注册检验通知书(原件)、抽样凭证(原件,样品为抽样时)、受理通知书(复印件)、带着封签的资料、质量标准、微生物限度/无菌验证资料;
仿制药一致性评价注册检验:抽样凭证(原件)及受理通知书(复印件)、抽检样品、国家药审中心提供的质量标准(国家药审中心提供)
以上资料中复印件需加盖公章,并随资料附联系人、联系电话、联系地址、联系邮箱等相关信息。