近日，国家市场监督管理总局认可检测司公布了49个“检验检测促进经济社会创新发展”优秀案例，辽宁省检验检测认证中心医疗器械检验检测院报送的《聚焦影像产品科技前沿 引领医学检测高质量发展》成功入选。

聚焦影像产品科技前沿

引领医学检测高质量发展

　　一直以来，辽宁省检验检测认证中心医疗器械检验检测院以创新发展需求为导向、产学研联盟为抓手，以国家重点实验室建设为依托，构建检验、科研、标准“三位一体”发展模式，努力实现“检验启发科研，科研促进标准，标准指导检测”，打造辐射全省乃至东北亚的科技创新高地。

　　2019年，中心器检院成功获批国家药监局医用数字成像重点实验室。作为国家药监局首批重点实验室之一，依托该平台，聚焦影像产品科技前沿，开展监管科学研究、推动科研指导生产，填补国产高端影像设备空白。

　　作为医疗器械科学监管体系的支点，该重点实验室致力于全方位服务医用数字成像设备“三全一新”，即全生命周期、全产业链、全检验资质和创新产品，促进医学影像设备的科学监管和产业高质量发展。

　　案例创新点：

　　一、加强科研合作，积极参与产业创新。三年来，牵头或参与国家重点研发计划课题、省自然基金项目、国家药监局科学监管等省部级课题将近20项，涉及科研资金300万以上。2021年牵头科技部国家家重点研发计划《国产PET核心部件和产业化》子课题，2022年成功申报光子CT国家重点研发计划课题。

　　二、加强科研成果落地，推动医学影像设备国产化。重点实验室全力支持上游产业链发展，推进影像产品核心部件评价和产业化。重点研究高端医学影像设备核心部件探测器和CT用球管测试方法研发用标准，研发平板探测器核心参数DQE测定平台及自动分析软件，填补该检测技术领域空白。目前，已形成探测器标准8项、球管标准6项、高压发生器标准1项，初步形成了影像产品核心部件评价体系，为我国影像产品核心部件产业化提供了技术支撑。

　　三、积极支持抗击新冠肺炎疫情用设备研究，实现快速及时检测支持。包括以方舱、车载和移动影像设备等为代表的空间创新，以负压、隔室操作、AI辅助控制等传染控制为代表的路径创新，以远程会诊和AI诊断为代表的决策支持创新等，在服务抗击新冠肺炎疫情的同时，也为我国医学影像产业高质量发展打下了基础。

　　工作成效：

　　一、制定市场准入标准，引导放射影像设备低剂量方向发展。针对中国放射检查频繁的国情，制定辐射安全类特殊要求。例如，通过标准制定，鼓励我国采用剂量利用效率更高的闪烁体探测器，使我国拍摄DR所用剂量降低了一半。儿童对于射线的敏感度很高，规定降低儿童辐射剂量所采取的措施，比如自动曝光控制，低剂量辐射协议，拆除滤线栅等，从而大大降低了对儿童的辐射伤害。

　　二、创新影像设备图像质量的量化评价。针对数字医学成像设备非临床评价不充分的问题，创建实验室量化评价方法，以替代基于人体的临床试验，在统一参数的同时，大大方便和加快产品上市。例如，在国际上率先制定CT的图像性能量化评价标准，制定的高对比度分辨率评价统一了MTF测试的流程和工具，制定的LCD评价标准规范了采用基于模型观察器的客观对比评价。

　　三、牵头射线产品的监督抽验，评价产品上市后风险。针对产品上市后的质量问题，牵头国家局医疗器械监督抽验：2019年牵头国家抽检1个品种（数字化摄影X射线机）；2020年牵头国家抽检2个品种（牙科X射线机、乳腺X射线机）；2021年牵头国家抽检3个品种（乳腺X射线机、车载X射线机、移动式X射线机），参与9台超声诊断设备国家监督抽查。国抽质量分析报告评为优秀质量分析报告，受到国家局通报表扬。2022年牵头国家抽检3个品种（携带式X射线机、X骨密度仪、造影注射装置）。

　　四、建设国内第一个医用显示器检验室。推进医用显示器检验室的建设，完成“暗房”的设计与建设，实现对医用级显示器的性能评价。该检验室将是我国第一个医用显示器检验室，诊断用显示器也是医疗影像产业的“最后一公里”，直接影响临床医生诊断。

　　五、系统研究磁共振性能评价，探索评价国产化水平。完成科技部项目《MRI性能评价》，该课题是我国首次针对我国七大区域（东北、华北、华中、华南、华东、西北和西南）医疗机构在用的130台不同场强和型号的 MRI进行的全面技术性能测试，国内外尚未见相关数量设备的系统研究，其采集的各类数据具有全面性和代表性。

　　通过研究，国产和进口1.5T设备在（ACR）均匀性、层厚偏差、畸变、鬼影、低分方面差异有统计学意义，信噪比和高分辨力差异无统计学意义，进口设备的均匀性、层厚偏差、畸变、鬼影以及低分（轮辐数）均优于国产设备，提出了磁共振产品国产化高质量发展的方向。