药品监测与评价的哨兵廖剑波——最美认证审评人系列报道

发布时间:2019-11-19 作者:认证审评院 來源:

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    中心认证审评院监测专业设置药品监测与评价室和医疗器械监测与评价室,负责全省药品、医疗器械、化妆品不良反应和药物滥用监测评价的技术工作。监测专业是在早期预警信号、发现药品安全隐患、控制药品安全风险等方面起到了至关重要的作用,已经成为药品安全监管不可缺少的重要组成,同时为弥补药品上市前研究不足、使用人群局限性、促进临床合理用药提供了有益补充。专业技术人员应具备数据处理和专项工作的组织协调能力,同时应具备甄别药害事件的敏感性和高度的责任心,做到及时发现、有效筛查、快速传递、迅速应对预警风险信号,为药品上市后安全监管的最后屏障提供有力技术支撑。

  廖剑波同志就是监测专业中优秀的一名技术人员,他对本职工作尽职尽责、具有良好的职业操守。将多年科研工作基础与药品监测与评价工作相结合,积极思考、认真钻研、勇于创新,为全省药品监测与评价工作做出努力和贡献。

  (图为廖剑波在药品生产企业药物警戒检查)

  一、秉承初心 继往开来 药物研发转型监测与评价

  廖剑波1984年毕业于沈阳药学院药学系,同年8月进入辽宁省药物研究所工作,先后从事过药理、制剂和药物合成工作。参加了人工熊胆、复方铝酸铋等十几项药理实验工作,其中复方铝酸铋课题获1991年辽宁省科技研究成果奖和1991年省政府星火奖二等奖。1991年,申请项目“非甾体抗炎药结构改造和生物活性研究”获国家医药局青年新药基金。参加了二类西药噁丙嗪的研制工作,并于1992年获新药证书,该药获1994年辽宁省医药科技进步一等奖和1994年省级科技成果奖。作为项目负责人完成了二类西药醋氨己酸锌的研制,并完成生产放大工艺研究,该药于1998年获新药证书。参加了四类中药乳块消贴膏、风湿喷雾剂研制工作,于2003年获新药证书。完成四类西药乳酸加替沙星的工艺研制工作,于2005年获新药证书。在国家级期刊以第一作者发表论文3篇。2013年12月,省药监局事业单位机构改革,廖剑波同志服从分配进入辽宁省药械审评与监测中心开始从事药品监测与评价工作。

  二、稳舵奋楫 风劲扬帆 强化监测数据评价和利用

  廖剑波从事监测工作过程中,充分利用多年研发工作积累的经验,在严重报告评价和预警事件处理工作中,注重风险信号的挖掘和报告问题的发现,从药品研制和生产角度分析原因,发现多起可疑报告事件,及时与市中心沟通进行处理。组织、编印《辽宁省药品不良反应监测通讯》,为省内临床机构提供了药品安全信息共享的平台。汇总我省严重和死亡病例,组织召开专家讨论会,病例分析评价意见编印《药品安全信息》提高我省监测技术人员病例评价水平、促进我省临床合理用药。征集各市中心培训需求,确认培训内容,编制课件和培训评估表,保证培训的实效性。

  开展重点品种筛查工作,从省内监测数据及我省生产企业品种重点品种中找线索、查阅大量文献逐一审阅,初选40个品种,确认奥硝唑氯化钠注射液等7个品种为我省重点品种开展了为期3年的监测工作。编写注射用红花黄色素重点监测方案及监测手册,指导各市中心开展专项工作。

  (图为廖剑波主持全省药品不良反应严重和死亡病例专家讨论会)

  参加国家药监局南方所“药品安全风险监测讨论会”提出从国家层面建立药品安全风险监测平台,如建立“国家新药研发风险监测平台”实现新药研发过程的全覆盖监管,从而保证研究结果的真实性和可靠性;成熟经验可以进一步向药品生产和流通领域信息化平台建设推广等合理化建议。

  三、聚力攻坚 迎难而上 落实省内药企风险责任人

  承担药品生产企业定期安全性更新报告(PSUR)审核与年度报告撰写工作,每一份PSUR的审核均凝聚了对生产企业的技术指导;每一年的PSUR年度报告均承载着大量文献的分析和筛选,提取我省生产企业产品存在的风险,为省药监局产品监管提供有力技术支撑。参加国家中心项目《PSUR审核评价指标体系及实证研究》讨论会提出合理化建议。配合国家中心完成我省生产企业品种药品安全性信息资料的汇总和上报工作、为企业提供数据检索服务和信息复核专项工作,无一不倾注了大量的精力、耐心。多年来在与生产企业的沟通过程中,廖剑波同志耐心给予技术指导并体现出良好的服务意识。

  根据国家药品不良反应监测中心的部署,生产企业应提交反馈数据半年风险分析,这是药品不良反应监测工作的核心技术工作,对企业提出了更高的要求,企业无从入手。廖剑波查阅文献资料、参考先进工作经验,从风险分析的角度量化、细化了数据指标,编制《辽宁省生产企业国家反馈数据半年风险分析指南》提出药品风险分级的新方法,对指导企业病例报告风险分析及药物警戒的开展起到积极促进作用。

(图为廖剑波在接待生产企业来访时介绍数据风险分析指南)

  2018年,廖剑波主持开展我省药品生产企业开展药品不良反应监测工作现状调查研究工作,编写和汇总调查问卷,为我省针对企业开展技术服务提供方向性策略。为推动我省药品生产企业承担药品风险第一责任人奠定了夯实基础。

  2019年,我院接受省药监局委托开展药品生产企业药物警戒检查工作,廖剑波在实施检查过程中继续推动企业开展药物警戒工作,并面对面指导企业如何进行数据分析评价,真正能够利用药物警戒工作起到监测产品上市后风险的目的。

(图为廖剑波在我省药品生产企业座谈会介绍调研问卷)

  四、夙夜在公 勇担重任 监测工作任重道远路漫漫

  监测工作是一项公益性事业,从事监测工作的同志需要耐心、细心、责任心和恒心,要耐得住寂寞,守得住风险。廖剑波同志多年来在监测工作岗位上不断钻研,主持和参与多项课题、专项工作开展,负责盐酸米多君效益/风险项目研究、米索前列醇产品风险研究、葡萄糖酸钙注射液不良反应分析、对乙酰氨基酚缓释制剂肝损害文献研究等工作,不断拓展业务知识,并将知识转化和传播,为全省监测技术机构以及医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业等基层报告单位提供持续性、多形式的技术指导,为推动全省监测工作水平不断深入开展付出了努力。

(图为廖剑波在全省监测技术人员培训班上授课)

(图为廖剑波在省药监局组织的药物警戒检查员培训班授课)

  从2005年我省监测专业成立以来,共承担20多项国家药品、医疗器械、化妆品监测法规、制度规范制定和产品评价工作。完成“国家十一五”科技攻关项目子课题、药品管理法修法课题;“十二五”期间,我省承担纳米银凝胶、可吸收骨钉、数字血管减影造影机三个品种重点监测工作,“十三五”期间国家药品监督管理局继续开展此项工作,我省承担我省承担X射线计算机体层摄影设备、正电子发射及X射线计算机断层成像系统、数字减影血管造影机、压缩式雾化器及配件和纳米银类产品共5个品种的重点监测工作。监测专业将以中心“辽宁龙头、东北第一、国内一流、走向世界”的目标为引领,围绕服务政府药品安全监管工作需求,完善预警程序,持续加强风险预警和分析评价,面向监管、面向医药行业提供优质技术服务项目,为保障全省百姓用药用械安全而不懈努力。