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认证审评院深刻领会主题教育活动的精神内涵，坚持将规定动作与业务工作紧密结合，努力践行一切工作服务于“从源头促进药化械使用安全”的最直接初心和使命，形成如下特色做法：

一、优化审评工作流程，努力降低企业研发投入。将药品技术转让工作从原“受理、现场检查、检验、技术审评”优化为“受理、技术审评、现场检查、检验”流程，对技术审评资料不合格的产品不再进行现场检查和检验，平均为企业节省相当数量的现场检查动态生产经费和检验经费。

二、开展前置性技术帮扶，压缩检查、审评时限，提高通过比率。在主题教育活动期间开展涉企义务咨询、培训座谈会3次，涵盖药化械企业100余家，300人次，进行检查、审评前问题咨询服务宣传工作。通过这前置性技术服务为40余家企业解决技术问题60余个，与9家企业签订长期技术帮扶协议，力求既发现问题又帮助提出有效解决方案，满足企业需求。

通过注册、认证合并检查、不良反应监测与认证合并检查、开展桌面检查等合并检查举措提高工作效率。上半年检查专业平均时限比法定时限压缩三分之一，审评专业比法定时限压缩一半。GMP检查一次通过率96%，GSP检查一次通过率89%，有力促进我省医药行业健康发展，深得业界好评，收到锦旗7面，表扬信1封。

三、高度重视深入企业调研中发现的问题，做到立行立改。

（一）对席雁副主任到东药集团调研企业提出对一致性评价品种申报提供技术帮扶的需求立即指派专人与东药集团药品研究所进行对接，并在院内组成技术帮扶团队，迅速开展技术帮扶指导，签订长期技术帮扶协议。

（二）审评院班子主动深入沈抚新区市场局，针对建局初期人员不足、业务不熟的实际，主动帮助解决制度体系建设等相关业务开展问题，并就不良反应监测、区内零售药房检查等达成共识，形成合作意向，相关经费将纳入2020年市场局的工作经费预算，以政府购买服务形式委托认证审评院完成。

（三）扎实做好“一转三服务”工作，完全彻底解决锦州紫金药业提出的帮扶问题。