中心认证审评院为防控疫情提供应急技术服务

发布时间:2020-02-02 作者:认证审评院 來源:

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新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控需要就是命令。大年初二至今,认证审评院坚持以简洁、高效、连续的战时状态持续开展应急审评和检查工作。按照“早期介入、快速高效、科学审评”的工作原则,全院坚持审评标准不降、质量不降,通过前置服务、科学指导、报审联动、加班加点提高审评效率,8天来已审结医用口罩产品3个,呼吸机产品配件2个,医用酒精棉球产品1个,省药监局依审评结果发出二类医疗器械注册证6个,完成东药总厂vc生产线、大连美罗中药厂板蓝根口服液生产线GMP认证检查缺陷整改应急审查2家,有力地支持了防控物资保障的需求。

在保证快速审评的同时,认证审评院还充分发挥技术优势,与中心专家组共同为各级疫情防控指挥部门当好技术参谋,对来自日本、韩国、欧洲等国的口罩、防护服、护目镜等进口防护产品技术参数与我国医疗器械标准的一致性提供比对服务,提出适用性建议。配合省药监局、省商务厅、沈阳市市场局等政府部门赴沈阳、丹东、鞍山、抚顺、大连等市实地调研医用口罩、防护服、防化服等生产企业10余家,摸清企业的实际产能情况,为相关部门准确决策、保障物资供应等工作发挥积极作用。

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