制定《医疗器械应急审评程序》，明确医疗器械应急审评工作基本原则和程序。建立辽宁省药械不良反应监测系统新冠病毒疫情防控工作群，及时审核、评价不良反应报告，及时传递应急监测信息，指导各市开展药械应急监测工作。

召之能战，战之能胜。接到医疗器械应急审批任务后，立即启动医疗器械应急审评程序，成立应急工作组，紧张有序地开展防疫抗疫医疗器械应急审评和检查，在大年初三，实现我省医用防护口罩注册证零的突破。疫情防控期间，按照“早期介入、快速高效、科学审评”的工作原则，坚持审评标准不降、质量不降，通过前置服务、科学指导、报审联动、加班加点提高审评效率；为保证产品上市时效性、质量可控性，器械注册核查工作坚持以注册检验样品真实性，企业生产可行性为原则底线，采取注册核查与许可检查合并、多品种核查合并、体系软件容缺、调整缺陷整改为风险提示、一对一帮扶等方式，促进企业建立并完善质量体系，有序转产复工，持续保证上市产品质量，保证注册核查在疫情防控期间的工作实效。

一个半月来，中心认证审评院共接收医用口罩、医用防护服、呼吸机配件、医用酒精棉球、正压通气治疗机等疫情防控急需医疗器械应急审批注册申报116个，完成应急审评检查49个，完成疫情防控急需药品生产线GMP认证检查缺陷整改应急审查5个，参与全省疫苗专项检查，并向省药监局报送注册检查发现的企业质量体系问题风险提示函34份。

专业支撑，技术保障。在保证快速审评的同时，认证审评院还协助省政府相关部门开展口罩、防护服、护目镜等20余个进口防护产品技术参数一致性比对工作。派出专家参与省科技厅项目评审5次，积极申报疫情防控有关科学攻关项目。先后赴省内多地市实地调研医用口罩、防护服、防化服、诊断试剂盒等生产企业和实验研究所10多家，摸清企业的实际产能情况，为相关部门准确决策，有效保障物资供应发挥积极作用。