中心认证审评院启动医用口罩生产应急审评

发布时间:2020-01-27 作者:认证审评院 來源:

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为全力支援新型冠状病毒感染型肺炎防控,满足医用口罩市场需求,依企业申请,辽宁省检验检测认证中心认证审评院在省药品监督管理局支持下启动浩宁实业(沈阳)有限公司《医用口罩》和《医用外科口罩》应急审评。

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1月25日下午,在接到省药监局应急审评通知后,认证审评院立即启动应急预案,组建器械(口罩)应急工作组,由认证审评院院长白旭东负总责。白旭东、迟戈等离沈同志迅速返沈。

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1月26日上午,认证审评院副院长金丹带领杨华、迟戈两位同志第一时间接收由省药监局转来的注册资料,应急审评工作迅速展开。12时左右经迟戈主审及相关同志集体会商后形成的《浩宁实业(沈阳)有限公司应急审评初步意见》通报省药监局及企业,并在评审现场指导企业即时整改完善注册资料,落实补正申报材料清单,确定次日生产现场检查安排。

1月27日,省药监局相关处室与认证审评院共同到企业进行行政许可、质量体系核查二合一检查,全力压缩工作时限。

认证审评院将坚决贯彻中心对疫情防控工作的指示,坚持科学审评,在保证审评质量的前提下,与省药监局密切配合,特事特办,全力推动产品能够早日获批上市,满足疫情防控需要,为战胜新型冠状病毒感染型肺炎疫情贡献检验检测认证中心和辽宁的力量。

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