中心认证审评院开展医用防护口罩延续注册应急审评
疫情防控需求就是命令,满足医用防护口罩需求就是职责,依企业申请,辽宁省检验检测认证中心认证审评院在省药品监督管理局支持下于1月26日晚21时紧急受理并同步启动沈阳盛实医疗科技有限公司《医用防护口罩》延续注册应急审评。
盛实公司产品为医疗器械注册证期满需延续注册产品。受理后此产品的首次注册主审梁文、科室主任马艳彬、业务院长金丹与应急主审迟戈共同会商,讨论审评质量标准、评估可能存在风险制定审评方案。应急主审迟戈连夜加班突击,于1月27日上午10时完成审评形成审评报告递交省药监局,至下午16时企业已取得医用防护口罩注册证。
本次应急评审为企业连续生产,满足医用防护口罩市场需求赢得宝贵时间,应急审评工作取得阶段性成果。