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无源器械及药包材检验室专业介绍

发布时间:2020-06-01 作者: 來源:

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  无源器械及药包材检验室成立于2000年,隶属于辽宁省检验检测认证中心的分支机构辽宁省医疗器械检验检测院。目前,我室通过国家实验室资质认定无源医疗器械43个项目,药包材82个产品标准、32个方法标准,参与制修订药包材标准的起草及验证工作,参与了《体外诊断试剂定量产品检出限和定量限评价共识(指南)》编写工作,总体处于东北第一的地位。

  本专业主要从事工作:一是无源医疗器械检验检测,包含无源医疗器械标准(技术要求)、方法的研究、验证、起草和预评价,我室长期承担国家监督抽验、省监督抽验等工作;二是药用包装材料检验检测,包含药品包装材料与药品的相容性检验、研究;药品包装材料和容器的安全性评价;药包材标准研究、起草、复核;三是体外诊断试剂检验检测,包涵体外诊断试剂的注册、委托检测等。四是医用防护用品的检测,可实现防疫医用防护用品全覆盖。认真对照医用防护用品使用指引和应急审批有关要求,按照使用环境的风险程度对检品实施分级管理分类检验,采取项目并行同步检验等方式,紧密衔接,以最快时间出具检验报告,确保以最快速度投入使用。五是开展客户服务工作,为企业提供技术支持,方法学研究、验证、检测培训等服务。

  本专业重点强化以“科学、公正、优质、高效”为质量方针的制度建设,不断提升检验人员的技术水平,提升应急检验检测能力,为社会各界服务。相信本科室在全体技术人员的共同努力之下,一定会迎来更加明媚的春天,更加美好的未来!  

  电话:024-83781283

  地址:辽宁省东陵区麦子屯600-1号

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